گزارش کلی محصول
لیسیتین زرده تخم مرغ حقیقی، مخلوطی از لیپیدهای طبیعی است که از زرده تخم مرغ استخراج و پاکسازی میشود. اصلیترین مواد تشکیل دهنده آن فسفاتیدیل کولین (PC)، فسفاتیدیل اتیلنامین (PE) و سایر مواد هستند. ظاهر آن پودری شیری یا زرد روشن، یا جسم جامد قطعهای است و در لمس حس کمی لزجی دارد. این محصول توسط Baiyunshan Hanfang تولید شده و دارای دو ثبتنام CDE است (F20200000313 و F20190001049، هر دو در وضعیت A)، و با استانداردهای چندگانه کیفیتی چین، آمریکا و اروپا عمل میکند. به عنوان یکی از مواد کمکی مهم در صنعت داروسازی، این محصول عمدتاً به عنوان یک معلقکننده برای مایعات چربیمحور استفاده میشود و همچنین میتواند به عنوان لیپید ساختاری در تهیه لیپوزومها نیز مورد استفاده قرار گیرد. با تکنولوژی بالغ، مجوزهای کامل و عملکرد فیزیکی و شیمیایی برجسته، این محصول به طور گسترده در تولید انواع داروهای تزریقی به کار میرود و به عنوان یک مواد اصلی غیرقابل انکار در صنعت داروسازی شناخته میشود.
اصل کارکرد
لیسیتین زرده تخم مرغ دارای قابلیت خوبی در معلقکردن است. با افزودن آن به فرمولاسیون مایعات چربیمحور، میتوان چربی و آب را به طور کامل با هم ترکیب و به صورت یکنواخت پخش کرد، که باعث پایداری نظام معلق و جلوگیری از لایهبندی میشود. هنگام استفاده در تهیه لیپوزومها، این مواد با آب به صورت خودکار ساختاری شبیه به لایههای دوگانه لیپیدی را تشکیل میدهد و معمولاً با کلسترول به عنوان لایههای اصلی لیپوزوم همراه میشود؛ این ساختار با محتوای فعال دارویی پیچیده شده و به این ترتیب انتقال هدفمند و آزادسازی کند دارو را امکانپذیر میکند، که با توجه به نیازهای طراحی و تولید انواع داروهای تزریقی مناسب است.
مزایای اصلی و نقاط قوت
دارای مجوزهای کامل و مطابقت با استانداردهای بینالمللی
این محصول همزمان با سه استاندارد مهم داروسازی چین، آمریکا و اروپا مطابقت دارد؛ اولین محصول لیسیتین زرده تخم مرغ در چین است که مجوز ثبت از سازمان تنظیمکننده دارویی کشور را دریافت کرده است (شماره مجوز: Guoyao Junzi F20080006)، همچنین اولین محصول مشابه در چین است که ثبت DMF آمریکا را نیز به اتمام رسانده است (DMF 35483). بنابراین میتواند به راحتی با بازارهای دارویی سراسر جهان هماهنگ شود و نیازهای مقررات صادرات را برآورده کند.
تکنولوژی اصلی مستقل و تأمین صنعتی پایدار
با استفاده از تکنولوژی تهیه اصلی توسعهیافته توسط مرکز ملی تحقیقات مهندسی در زمینه فرآیندهای داروسازی گیاهی و ابداع داروهای جدید، که توسط کمیته توسعه و اصلاح اقتصادی کشور معرفی شده است، این محصول اولین بار در چین به صورت صنعتی تولید شده و تکنولوژی تولید آن پایدار است، که میتواند تأمین دائمی و مقادیر زیاد را تضمین کند.
عملکرد فیزیکی و شیمیایی برجسته و سازگاری بالا با فرمولاسیونهای مختلف
این محصول دارای قابلیت معلقکردن فوقالعاده و حلشدنی خوب است و در انواع فرمولاسیونهای مایعات چربیمحور و لیپوزومها به طور پایدار عمل میکند، که با نیازهای تولید انواع داروهای تزریقی هماهنگ است.
پشتیبانی از سفارشهای شخصیسازی شده
بر اساس نیازهای مختلف مشتریان در تحقیق و توسعه و تولید انبوه، میتوان از این محصول با مواصفات سفارشی بالاتر از استانداردهای عمومی استفاده کرد و به صورت انعطافپذیر با انواع سناریوهای مختلف تهیه دارویی هماهنگ شد.
گروههای هدف
شرکتهای تولیدکننده مایعات چربیمحور تزریقی، تولیدکنندگان لیپوزومها، موسسات تحقیق و توسعه داروهای تزریقی، تجار واردکننده و صادرکننده مواد کمکی دارویی، تولیدکنندگان انواع داروهای تزریقی و خریداران مواد اولیه دارویی در خارج از کشور.
زمینههای کاربرد
کاربرد در تولید مایعات چربیمحور
این محصول برای تولید انواع مایعات چربیمحور شامل مایعات چربیمحور با زنجیره بلند، مایعات چربیمحور با زنجیره متوسط/بلند، انواع مایعات چربیمحور با روغن، مایعات چربیمحور با امینو اسید و گلوکز، و مایعات چربیمحور سری روغن ماهی ω-3 مناسب است. همچنین در تولید انواع داروهای تزریقی مانند مایعات تزریقی پروپوفول، مایعات تزریقی سیکلوپروپوفول، مایعات تزریقی آریپیتان، مایعات تزریقی با زنجیره متوسط/بلند از اتیمیست، و مایعات تزریقی فلوبیلوفن استر نیز مورد استفاده قرار میگیرد.
کاربرد در تولید لیپوزومها
این محصول میتواند با کلسترول همراه شود و با استفاده از توانایی خود در تشکیل ساختار لیپیدی لیپوزومی، به عنوان لایههای اصلی در تولید انواع لیپوزومها استفاده شود.
حل مشکلات صنعتی
این محصول مشکل مجوزهای تنوعدار مواد لیپیدی را حل میکند که باعث عدم تطبیق با استانداردهای متعدد کشورها و نیازهای ثبت DMF در خارج از کشور میشود و باعث سختیهای صادرات میگردد؛ همچنین مشکل وابستگی به واردات، ناپایداری تأمین و هزینههای بالای خرید بعضی محصولات مشابه را نیز رفع میکند؛ همچنین با بهبود عملکرد معلقکردن و حلشدنی، از لایهبندی مایعات و ناپایداری فرمولاسیونهای تزریقی جلوگیری میکند؛ و در عین حال نیازهای تولید با استانداردهای بالا را برآورده میکند و مشکل عدم سازگاری مواصفات عمومی با فرمولاسیونهای خاص را حل میکند.
ارزش اصلی محصول
لیسیتین زرده تخم مرغ حقیقی تزریقی از Baiyunshan Hanfang با مجوزهای کامل داخلی و بینالمللی، به شرکتهای داروسازی کمک میکند تا فرآیندهای ثبت و بررسی بازارهای خارجی را سادهتر کنند و هزینههای مقررات صادرات را کاهش دهند؛ تکنولوژی پایدار و تأمین صنعتی از این محصول، از خطر قطع تأمین و تاخیر در تحویل مواد اولیه وارداتی و کنترل هزینههای خرید مواد اولیه جلوگیری میکند. عملکرد برجسته در معلقکردن و تشکیل لایههای لیپیدی، پایداری محصولات تزریقی را افزایش داده و ضایعات محصولات را کاهش میدهد. خدمات سفارشی باعث سازگاری با نیازهای متفاوت تحقیق و توسعه و تولید میشود، دوره تحقیق و توسعه محصولات جدید را کوتاهتر میکند و به شرکتهای داروسازی کمک میکند تا داروهای تزریقی با کیفیت بالا تولید کنند و رقابتپذیری محصولات را افزایش دهند.
سوالات متداول FAQ
سوال 1: این محصول چه ثبتنامهای CDE دارد؟
جواب: دو ثبتنام CDE دارد، با شمارههای F20200000313 و F20190001049، که هر دو در وضعیت A هستند.
سوال 2: این محصول با چه استانداردهای کیفیتی کار میکند؟
جواب: این محصول به شدت با استانداردهای چین، آمریکا و اروپا مطابقت دارد.
سوال 3: این محصول عمدتاً در چه داروهایی استفاده میشود؟
جواب: این محصول عمدتاً به عنوان معلقکننده مایعات چربیمحور استفاده میشود و همچنین میتواند به عنوان لایههای لیپوزومی در تهیه لیپوزومها استفاده شود، و با انواع داروهای تزریقی هماهنگ است.
سوال 4: شرکتها چه مجوزهای اختصاصی کاملی دارند؟
جواب: این محصول دارای مجوز ثبت دارویی شماره F20080006 و ثبت DMF آمریکا شماره DMF 35483 است، و اولین محصول لیسیتین زرده تخم مرغ در چین است که هر دو مجوز را دریافت کرده است.
سوال 5: آیا این محصول از سفارشهای شخصیسازی پشتیبانی میکند؟
جواب: بله، میتواند با توجه به نیازهای مشتریان، مواصفات سفارشی بالاتر از استانداردهای عمومی را ارائه دهد و با سناریوهای مختلف تهیه دارویی هماهنگ شود.
